À propos des « Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) »

Les noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) désignent les noms de différents produits de santé qui ont une orthographe ou une prononciation similaire (c.-à-d. que la façon de les écrire ou de les prononcer est semblable). Ces similitudes peuvent constituer un risque pour la santé en entraînant des erreurs lors de la prescription, de la dispensation ou de l'administration d'un produit.
L'Association médicale canadienne (AMC), l'Association des pharmaciens du Canada (AphC), la Société canadienne des pharmaciens d'hôpitaux (SCPH) et l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada) ont longtemps été préoccupés par les questions liées aux noms de PSPCS. En réponse à ces préoccupations, le 1er janvier 2006, la nouvelle Directive concernant les « Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) », émise par Santé Canada, est entrée en vigueur afin de fournir des précisions aux promoteurs relativement à la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA).

Cette directive s’applique aux produits biologiques aux médicaments d'ordonnance à usage humain avant les produits en vente libre, les produits de santé naturels, les médicaments à usage vétérinaire et les matériels médicaux. Comme le souligne Me Catherine Daigle, avocate chez Léger Robic Richard, conformément au Règlement sur les aliments et drogues, le nom d’une drogue doit nécessairement figurer dans la présentation de cette dernière à la DGPSA pour approbation. Suivant la Directive, tous les noms de produits de santé seront révisés afin d’éliminer tout risque de confusion avec une marque nominative (nom attribué à un produit mis en marché) ou d’appellation générique. En effet, il incombe au promoteur d’un produit d’examiner minutieusement la possibilité d’une ressemblance afin d’empêcher ultérieurement les erreurs de médication.

La Directive vise à prévenir et enrayer certaines pratiques de désignation en lien avec les noms de PSPCS, soit :
· l’appellation similaire de marques nominatives, c’est-à-dire lorsque deux ou plusieurs produits sont dotés d’un nom semblable, voir identique. Une « marque nominative » signifie, « dans le cas d'une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d'un fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier : a) qui lui a été attribué par le fabricant, b) sous lequel elle est vendue ou fait l'objet de publicité, c) qui sert à l'identifier », en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
· l’utilisation d’abréviations ou de suffixes similaires ou identiques;
· l’appellation d’une marque nominative semblable à un nom de produit générique. Un nom est dit «générique» lorsqu’il décrit la substance pharmaceutique. La dénomination commune internationale (DCI) est créée pour permettre d'identifier un nom générique comme étant unique, universellement applicable et accepté. Un nom générique est le nom propre d'un ingrédient ou son nom usuel si l'ingrédient n'a pas de nom propre.
· le recours à l’élargissement d’une gamme de produits. Une gamme de produits est élargie lorsqu'un médicament se fait attribuer, par la combinaison du nom d'un autre médicament, un préfixe ou un suffixe qui modifie son nom, dans le but de distinguer le nouveau produit de l'original.

Si, au moment de l’examen d’un produit de santé, la DGPSA relève un nom risquant de porter à confusion avec un autre produit existant, elle pourra interdire l’utilisation de ce nom. Suivant l’examen de ce même produit de santé, si le nom de marque demeure la seule question litigieuse relativement à une présentation, la DGPSA devra émettre un avis de conformité (AC) ou encore un avis de non-conformité (ANC) au promoteur, suivant les circonstances applicables :
· s’il s’agit d’un problème lié au nom de marque du produit - soit le nom qui a été attribué au produit par le fabriquant ou encore le nom sous lequel ledit produit est vendu, publicisé ou identifié – un AC sera émis, sans le nom de marque;
· s’il s’agit d’un problème lié au nom propre d’un produit - soit le nom de la drogue en tant que telle - ou, le cas échéant, au nom usuel d’un produit - soit le nom sous lequel une drogue est généralement connue – un ANC sera alors émis, puisqu’un avis de conformité ne peut être émis par la DGPSA en l’absence d’un nom propre ou usuel.
Pour éviter qu’un avis de conformité « incomplet » ou qu’un ANC ne soit émis à l’encontre d’un produit de santé dont le nom serait problématique, le promoteur prudent aura fourni avec sa proposition une liste de noms potentiellement utilisables en ordre de préférence (avec un maximum de deux noms). Ainsi, en cas de rejet du premier nom par la DGPSA, celle-ci pourra passer à l’évaluation du second. De plus, le promoteur avisé devrait produire au soutien de sa proposition une évaluation des risques de même qu’une évaluation de la marque nominative du produit, de préférence avec études, données et analyses à l’appui.
L’évaluation des risques inclut les éléments suivants : la recherche de noms de marques déposées ou non protégées pouvant être similaires; l’analyse informatique des éléments phonétiques ou orthographiques; l’étude d’essais menés sur des ordonnances octroyées oralement ou par écrit; l’examen des possibilités d’erreurs de médication, et ce, tant au niveau de la posologie que de l’administration et, finalement, l’étude portant sur le déroulement des opérations
Plus précisément, durant l'examen des noms de médicaments, on se penchera sur les facteurs contributifs suivants, s'il y a lieu, afin de vérifier si le degré de similitude est problématique :
· la situation relative à la commercialisation (sur ordonnance ou en vente libre);
· la catégorie thérapeutique;
· les indications et les instructions;
· les conditions cliniques de distribution ou d'utilisation (malade hospitalisé ou externe de l'hôpital ou de la clinique par rapport à la pharmacie, pour utilisation à la maison);
· l'emballage et l'étiquetage;
· la concentration;
· la forme posologique ou les modes d'administration;
· la posologie et l'intervalle posologique proposés;
· les groupes de patients similaires;
· l'entreposage.
Durant l'examen des noms de produits de santé en vente libre, on tiendra compte des facteurs suivants, s'il y a lieu, afin de déterminer si le degré de similitude pose un problème :
· la situation relative à la commercialisation (en vente libre) et les conditions d'utilisation;
· la catégorie thérapeutique et les indications;
· l'emballage et l'étiquetage;
· l'emplacement sur les rayons;
· les groupes de patients similaires
En conclusion, la ligne directrice relative à l'examen des noms de médicaments offre les avantages suivants :
· elle fournit un cadre qui permet à Santé Canada d'examiner l'incidence d'un nom proposé sur l'utilisation sans risques du médicament;
· elle définit les rôles de Santé Canada et du promoteur de la présentation dans le cadre de l'évaluation d'un nom de médicament proposé;
· elle fournit des précisions aux promoteurs en ce qui a trait aux renseignements qu'ils doivent présenter relativement à la sécurité d'un nom proposé.
Cette ligne directrice vise à préciser les attentes de Santé Canada et à établir une certaine cohérence en ce qui a trait aux renseignements présentés par les promoteurs au sujet de l'incidence d'un nom proposé sur l'utilisation sans risques d'un médicament

Note de l'auteur: L'information contenue dans cette chronique est générale et ne constitue pas un avis juridique